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      以生物安全柜校正检测构建疫情防控基础屏障

      日期:2020-06-09 浏览:
      生物安全柜(Biologicalsafetycabinets,BSCs)是为操作诊断性标本、原代培养物以及病菌毒株等具有感染性的实验材料时,用来?;げ僮髡弑救?、实验室环境以及实验材料,使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。其利用空气净化和通风技术,实现第一道物理隔离屏障,是在现代生物技术的研究、开发和应用中,对可能产生的生物学危险所采取的有效预防和控制措施,目的是?;ど蚴笛槎韵?,?;ど肪澈腿颂褰】?。
       
      一、生物安全柜在新冠肺炎疫情防控中的应用
      在对新冠病毒的认识、毒株分离、毒理研究、诊断治疗、抗病毒药物筛选以及疫苗研制等过程中,操作人员都会暴露于高浓度新冠病毒所产生的气溶胶之下,存在较大的传播可能性,只有使用性能符合要求的生物安全柜才能有效避免传播发生。因此,国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》和《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》中要求,在进行新型冠状病毒检测检验活动,如核酸检测、血常规及血型检测、尿干化学检测、生化及免疫学检测、便常规和血清G试验等时,都必须在生物安全二级的实验室中进行,部分实验的实验步骤气溶胶污染风险较大,需要在Ⅱ级生物安全柜中进行,以防止操作中产生携带传染性微生物气溶胶泄露,从而导致检测人员感染和造成环境污染。
       
      二、积极扩展能力,保障生物安全
      自新冠肺炎疫情发生以来,依据对新冠病毒的流行病学特征、致病性、生物学特点等的研究,《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中,将新冠肺炎疑似患者的呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性和病毒基因测序高度同源作为确诊标准。随着疫情的发展,越来越多的定点收治医院开始普及核酸检测,各级疾病预防控制中心以及第三方医疗检测公司也纷纷开展各类检测工作。Ⅱ级生物安全柜因此得到广泛应用,其性能的合格与否直接关系到操作人员的生命安全。
       
      为了满足防御新冠肺炎疫情的需要,必须通过对生物安全柜的仪器校正检测,来确保生物安全柜性能的准确、可靠,以构建防疫的基础屏障。广州计量院在前期对生物安全柜检测研究的基础上,进一步完善Ⅱ级生物安全柜计量检测能力,添置了生物安全柜检测仪、冷发型气溶胶发生器、气溶胶光度计等检测设备。依据YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》行业标准,参照JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》以及NSF/ANSI49相关要求,建立了人员?;?、产品?;?、交叉污染?;?、高效过滤器完整性、气流模式、照度、噪声、下降气流流速、流入气流流速、温升、振动、柜体防泄漏、紫外灯辐照度等全项目检测的能力。并通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可和中国计量认证(CMA)的全项目检测能力认证,为保障生物安全提供有力的仪器校正检测技术支撑。
       
      三、生物安全柜计量检测结果与分析
      生物安全柜分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级,可适用于不同生物安全等级的操作。Ⅱ级生物安全柜又分为A1、A2、B1、B2和C1型。区别如表1所示。
       Ⅱ级生物安全柜的分类及特点
      新冠肺炎疫情暴发以来,广州计量院在生物安全柜检测认可范围内,对使用单位的Ⅱ级生物安全柜进行了计量检测,检测项目包括人员?;?、产品?;?、交叉污染?;?、高效过滤器完整性、气流模式、照度、噪声、下降气流流速、流入气流流速等主要参数,并且根据使用单位的需求依据ISO14644增加了洁净度测试。广州计量院在对各单位的Ⅱ级生物安全柜进行检测过程中发现了很多问题,现以广州市某定点收治医院检验科使用的几台安全柜检测结果为例进行分析(检测结果见表2)。
       
      Ⅱ级生物安全柜的下降气流提供了产品?;ず徒徊嫖廴颈;?,而流入气流则提供了人员?;?,防止柜体内部气溶胶散溢。YY0569要求:下降气流平均流速为(0.25~0.50)m/s,流入气流流速如表1所示,高效过滤器漏过率应不超过0.01%,噪声要求小于67dB。
       
      从检测结果中发现,一台使用时长为6年的生物安全柜,在下降气流平均流速、气流模式、高效过滤器完整性和洁净度都符合要求的情况下,在做人员?;?、产品及交叉污染?;な?,依旧发现有大量气溶胶颗粒泄漏到柜体外部,并且柜内的样本也会有交叉污染。该单位立即停用此设备,并连夜购置一台新的设备,经仪器校正检测合格后,投入使用在新冠病毒的相关实验当中。而该单位另两台B2型生物安全柜经检测后发现,高效过滤器漏过率超标,已有泄漏点,产品?;げ缓细?,该院立即对此设备进行了维护并更换高效过滤器,经再次检测合格后投入使用。
       
      对于普通基层医疗机构的生物安全柜进行仪器校正检测时也发现不少问题。对某三甲医院23台Ⅱ级生物安全柜普通项目检测的数据进行分析,发现其中A2型占比74%,B2型占比26%。用于临床配药的15台,用于检验科检测实验的4台,用于专业科室微生物学实验的4台。噪声不合格率为17%,照度不合格率9%,下降气流平均流速不合格率为9%,流入气流平均流速不合格率为26%,气流模式不合格率为4%,洁净度不合格率为4%,高效过滤器完整性不合格率为9%。在选取的这几个重要参数中,流入气流平均流速不合格率最高,一旦流入气流流速过低,就有可能造成生物气溶胶泄漏,会对人员的人身安全造成极大的威胁。高效过滤器完整性不合格则会造成样本污染。噪声的不合格率也相对较高,与安全柜使用年限、风机老化等有关,虽然不会造成太大伤害,但是也应引起重视。
       
      四、生物安全柜计量检测的意义
      广州计量院在疫情期间对需求单位涉及新冠病毒实验的Ⅱ级生物安全柜进行了全项目检测,以确保携带传染性微生物气溶胶不外泄,保障了操作人员的生物安全。由于新冠病毒传播带来的疫情蔓延速度快,检测数量庞大,医院、疾控中心、研究单位对生物安全柜的计量检测要求逐渐增加,并且对检测结果的准确性和快速性也有了更明确的需求。评价安全柜的防护水平和空间内的交叉污染,以及安全柜的气溶胶泄漏,确保样本、环境和人员的安全,成为构建生物安全屏障的第一要务。另外,各个基层卫生服务中心检验科和普通医院的生物安全柜性能也需要引起重视。因在疫情期间,基层医院依旧会因为日常临床检验工作而接触到普通病患,由于病患成分的复杂性和未知性,检测工作会面临生物安全的挑战。所以定期进行生物安全柜计量检测的必要性就更加凸显出来。
       
      五、结语
      生物安全柜是各医院、各级疾控中心、各个医疗检验所重要且必不可少的设备之一,在大量核酸检测或常规医疗检测需求涌现的今天,使用单位对安全柜使用频率极高,而维护较少,常规检测项目已无法满足保障其生物安全特性、?;ひ瞧餍U觳馊嗽鄙踩囊?。若进行新冠病毒相关实验,应对安全柜进行全项目检测,以确保携带传染性微生物气溶胶不外泄。生物安全柜不但在疫情期间?;な笛槭液褪笛槿嗽钡纳锇踩?,而且一直以来都为药厂、各类研究所等单位广泛使用。广州计量院作为华南地区为数不多的拥有Ⅱ级生物安全柜全项目检测能力的单位,将继续以精确全面的仪器校正检测,保证Ⅱ级生物安全柜的生物安全特性合格,建立起牢固的生物安全基础屏障,为打赢这场特殊战役保驾护航。

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